일라이 릴리와 화이자의 국내 중증 원형탈모 치료제 경쟁, 청소년 임상결과

 

 

중증 원형탈모 치료제 시장에서 글로벌 제약사인 **일라이 릴리(Eli Lilly)와 화이자(Pfizer)**가 국내 시장에서 본격적으로 경쟁을 시작했다. 현재 국내에서 **청소년 환자에게 사용이 허가된 치료제는 화이자의 ‘리트풀로’(성분명 리틀레시티닙)**가 유일하지만, 일라이 릴리도 최근 **'올루미언트'(성분명 바리시티닙)**의 청소년 환자 대상 임상시험 결과를 발표하면서 향후 경쟁 구도에 관심이 집중되고 있다.

 

 

1. 국내 중증 원형탈모 치료제 현황

국내에서 중증 원형탈모 치료제로 승인받은 약물은 일라이 릴리의 ‘올루미언트’와 화이자의 ‘리트풀로’ 두 가지이다.

이 두 약물은 모두 면역 조절 기전을 가진 경구용 JAK(야누스 키나제) 억제제로, 자가면역 반응을 조절하여 탈모를 치료하는 방식이다.

1.1 올루미언트(Baricitinib)

• 최초에는 류마티스 관절염 치료제로 승인받음.
• 이후 아토피 피부염 적응증을 추가하며 치료 영역 확장.
• 2023년 3월, 국내 최초의 성인 중증 원형탈모 치료제로 허가.
• 최근 청소년 대상 임상시험 결과를 발표, 향후 적응증 확대 가능성.

1.2 리트풀로(Ritlecitinib)

• 처음부터 중증 원형탈모 치료제로 개발됨.
• 2023년 9월, 식품의약품안전처로부터 성인 및 12세 이상 청소년을 위한 치료제로 허가.
• 2024년 초 국내 출시, 현재 청소년 적응증을 가진 유일한 중증 원형탈모 치료제.

2. 주요 차이점: 청소년 사용 가능 여부

현재 리트풀로만 12세 이상 청소년 사용이 가능하며, 올루미언트는 아직 성인용으로만 승인된 상태다.

일라이 릴리는 경쟁력을 유지하기 위해 청소년 적응증을 확보하는 것이 핵심 전략이 될 전망이다.

• 원형탈모는 어린 나이에 시작될수록 중증으로 진행될 가능성이 높으며, 재발 위험도 크다.
• 전체 원형탈모 환자의 약 40%가 20세 이전에 처음 발병, 이후 20년 이내 100% 재발.
• 따라서, 청소년 치료제가 중요한 시장이 될 가능성이 크다.

현재 올루미언트의 청소년 대상 임상시험(BRAVE-AA-PEDS) 결과가 발표되었으며, 긍정적인 치료 효과가 입증되었다.

 

3. 올루미언트 청소년 임상시험 결과

일라이 릴리는 12세 이상~18세 미만 청소년 중증 원형탈모 환자 257명을 대상으로 임상 3상 시험 ‘BRAVE-AA-PEDS’를 진행했다.

3.1 주요 임상 결과

• 올루미언트 4mg 투여군의 60%, 2mg 투여군의 36.9%가 최소 50% 이상 질병 개선.
• 위약군(가짜약 복용군)에서는 질병 개선 비율이 5.7%에 불과.
• **올루미언트 4mg 투여군의 42.4%**는 두피 모발이 80% 이상 회복.
• 올루미언트 2mg 투여군에서도 27.4%가 80% 이상 회복.
• 반면, 위약군에서 두피 모발 80% 이상 회복된 환자는 단 4.5%.

3.2 부작용 및 안전성

• 가장 흔한 부작용: 여드름, 독감, 상기도 감염.
• 심각한 부작용 빈도는 위약군이 오히려 더 높았음.
• 임상시험에서 사망, 기회감염, 주요 심혈관 부작용, 정맥 혈전색전증, 악성 종양 보고 없음.

3.3 연구진 평가

릴리 면역학 분야 아나벨라 카르도소 부사장은 다음과 같이 평가했다.

• “연구 결과에 따르면 올루미언트는 청소년에게 상당한 두피 모발 재생 효과를 제공할 수 있으며, 성인보다 빠른 속도로 모발이 재생될 가능성이 있다.”
• “다가오는 학회에서 장기 연구 결과를 공유하고, 글로벌 규제기관과 논의하여 청소년 적응증 확대를 추진할 것.”

4. 중증 원형탈모 치료제 시장 전망

4.1 원형탈모 치료제 시장 성장성

• 원형탈모는 자가면역 질환으로 분류되며, 치료 옵션이 제한적이었음.
• 최근 JAK 억제제가 효과적인 치료 옵션으로 떠오르면서 새로운 시장이 형성됨.
• 특히, 청소년 원형탈모 치료제의 필요성이 강조되며 제약사 간 경쟁 심화.

4.2 화이자 vs. 일라이 릴리 경쟁 구도

• 현재 리트풀로가 청소년 적응증을 유일하게 보유.
• 하지만 올루미언트도 긍정적인 임상 데이터를 확보하면서 향후 경쟁이 치열할 전망.
• 릴리가 청소년 적응증을 확보하면 리트풀로의 독점적 지위가 흔들릴 가능성이 있음.

4.3 가격 및 접근성 경쟁

• 두 제품 모두 고가의 전문의약품으로, 환자의 접근성을 높이기 위한 보험 적용 여부가 중요.
• 청소년 시장을 선점한 화이자가 시장 점유율을 유지하려면 가격 경쟁력을 확보할 필요.
• 릴리가 청소년 적응증을 획득하면, 두 회사 간 보험 적용, 가격 경쟁이 본격화될 가능성.

5. 결론: 향후 전망

• 현재 화이자의 리트풀로가 청소년 치료제 시장에서 우위를 점하고 있음.
• 그러나 일라이 릴리도 올루미언트의 긍정적인 청소년 임상 결과를 발표하며 반격을 준비 중.
• 릴리가 청소년 적응증을 획득할 경우, 두 회사 간 경쟁이 더욱 치열해질 것.
• 원형탈모 치료제 시장은 성장 중이며, JAK 억제제의 추가 적응증 확대 가능성이 높음.
• 보험 적용, 가격 경쟁, 장기 안전성 데이터 등이 시장 점유율을 결정할 핵심 요인이 될 전망.

결국, 청소년 중증 원형탈모 치료제 시장의 주도권을 누가 먼저 잡느냐가 향후 경쟁의 관건이 될 것이다.